Back to Top

டெங்கு தடுப்பூசி - 3ஆம் கட்ட பரிசோதனை தரவுகளை  ASTMH இன் 68 ஆவது சந்திப்பில் முன்வைத்த Takeda

டெங்கு தடுப்பூசி - 3ஆம் கட்ட பரிசோதனை தரவுகளை ASTMH இன் 68 ஆவது சந்திப்பில் முன்வைத்த Takeda

November 28, 2019  10:45 am

Bookmark and Share
டெங்கு நோய்த் தடுப்பு தொடர்பான தனது முக்கிய ஆய்வு முடிவுகளை, American Society of Tropical Medicine and Hygiene (ASTMH)இன் 68 ஆவது வருடாந்த சந்திப்பில் முன்வைத்துள்ளதாக Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) (“Takeda”) அறிவித்துள்ளது. தற்போது முன்னெடுக்கப்பட்டு வரும் தனதுடெங்கு தடுப்பூசி (TAK-003) இன் முக்கியத்துவம் மிக்க3ஆம் கட்ட Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study (TIDES)பரிசோதனையின் மேம்படுத்தப்பட்ட முடிவுகளையே இவ்வாறு Takeda சமர்ப்பித்துள்ளது.

அங்கு முன்வைக்கப்பட்ட தரவுகளானது மொத்த தடுப்பூசி செயல்திறன் (vaccine efficacy- VE)பற்றிய தொடர்பானமேம்படுத்தல்மற்றும் serotype, baseline serostatusமற்றும்நோயின் தீவிரம் (முதலாவது டோஸ் வழங்கப்பட்டு 3 மாதங்களின் பின்னரான இரண்டாவது டோஸுக்கு 18 மாதங்களின் பின்னர்) ஆகியவற்றுடன் இரண்டாம் நிலை செயல்திறன் இறுதி புள்ளிகளின் (secondary efficacy endpoints) முறையான மதிப்பீடு ஆகியவற்றின் மேம்படுத்தலை உள்ளடக்கியிருந்தது. பரிசோதனையானது அனைத்து இரண்டாம் நிலை இறுதி புள்ளிகளையும் எட்டியதுடன், இது போதுமான அளவு நோயாளர்களையும் கொண்டிருந்தது. மொத்த தடுப்பூசி செயல்திறன் மற்றும் ஆய்வின் இரண்டாம் பகுதியின் செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பு முடிவுகள் முதன்மை முடிவுப்புள்ளி பகுப்பாய்வில் (primary endpoint analysis) அறிவிக்கப்பட்ட முடிவுகளுடன் பொதுவாக சீராக இருந்தன(overall VE was 73.3% [95% confidence interval (CI): 66.5% to 78.8%; p<0.001];18 மாத பகுப்பாய்வு மற்றும் முதன்மை முடிவுப்புள்ளி பகுப்பாய்வில் (இரண்டாவது டோஸின் 12 மாத காலத்துக்கு பின்னர்) தடுப்பூசியின் செயற்திறன் (VE)80.2% (95% CI: 73.3% to 85.3%) ஆகஇருந்தது. முழு தடுப்பூசி செயற்திறன் தொடர்பான முதன்மை முடிவுப்புள்ளி பகுப்பாய்வானது New England Journal of Medicineஇல் அண்மையில் வெளியிடப்பட்டது.

முன்னைய முடிவுகளுக்கு இணையாக, Takedaஇன் டெங்கு தடுப்பூசியானது பொதுவாக நன்கு தாங்கிக்கொள்ளப்படுவதுடன், இன்றுவரை முக்கியமான பாதுகாப்பு அபாயங்கள் எதுவும் அவதானிக்கப்படவில்லை.

ASTMHஇல் முன்வைக்கப்பட்ட 18 மாத தரவானது Takedaஇன் டெங்கு தடுப்பூசியின் செயற்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பு தொடர்பான எமது புரிதலை மேலும் அதிகரிப்பதாக, இந்த TIDESதரவுகளை முன்வைத்த M.D., Medical Director, Dengue Clinical Development, Takeda, சிபதாஸ் பிஷ்வால் தெரிவித்தார். அவர் மேலும் தெரிவிக்கையில், "இந்த முடிவுகள் ஊக்கமளிக்கின்றன, மேலும் எங்கள் 12 மாத பகுப்பாய்வோடு ஒப்பிடுகையில் ஒட்டுமொத்த செயல்திறனில் சீரான தன்மையையும், seronegative பங்கேற்பாளர்களின் ஒட்டுமொத்த செயல்திறனிலும் சீரான ஒழுங்கையும் காண்வதில் நாங்கள் மிகவும் மகிழ்ச்சியடைகிறோம். TAK-003 தொடர்பில் முழுமையாக அறிந்துகொள்ள மேலதிக தரவுகள் அவசியம், குறிப்பாக seronegatives இல் உள்ள serotype 3இற்குஎதிராக, டெங்கு கட்டுப்பாட்டுக்கான முக்கிய முன்னுரிமைகளை நிவர்த்தி செய்வதற்கான அதன் திறனை நாங்கள் காண்கிறோம்,”என்றார்.

மூன்றாம் கட்டTIDES பரிசோதனையானது நடைபெற்று வருவதுடன், தடுப்பூசியின் பாதுகாப்பு மற்றும் செயற்திறன் தொடர்பில் 4 1/2 ஆண்டுகாலம் கற்றல் பாடங்களில் தொடர்ந்து மதிப்பீடு செய்யப்படும். Takedaவின் டெங்கு தடுப்பூசி உலகின் எந்தப் பகுதியிலும் உரிமம் பெறவில்லை.

மொத்தத்தில், இரண்டு வாய்மொழி மூல மற்றும் 9 சுவரொட்டி முடிவுகளை ASTMH இல்முன்வைத்தது. இதில் ZIK-101இல் இருந்து Zikaதடுப்பூசி, ஒரு சீரற்ற, மருந்துப்போலி கட்டுப்படுத்தப்பட்ட, 18 முதல் 49 வயதிற்குட்பட்ட 240 ஆண் மற்றும் பெண்களின் மீதான சோதனை தடுப்பூசியின் பாதுகாப்பு மற்றும் நோயெதிர்ப்புத் தன்மையை மதிப்பிடுவதற்காக வடிவமைக்கப்பட்ட இரட்டை-குருட்டு கட்டம் 1 சோதனை ஆகியவற்றுக்கான தரவுகள் உள்ளடங்கியிருந்தன. 1 ஆம் கட்ட சோதனையானது எதிர்கால ஆய்வுகளுக்கு தடுப்பூசிக்கான முன்னேற்றத்தை ஆதரிக்க வெவ்வேறு அளவுகளை மதிப்பீடு செய்தது.

Phase 3 TIDES (DEN-301) பரிசோதனை தொடர்பில்

வளர்ந்தோர் மற்றும் சிறுவர்களில், நான்கு வகை டெங்கு வைரஸ் serotypesஇல் ஏதேனும் ஒன்றினால் ஏற்பட்ட ஆய்வுகூடத்தால் உறுதிப்படுத்தப்பட்ட அறிகுறிகளுடன் கூடிய எந்த வகையான தீவிரமான டெங்கு காய்ச்சலை தடுத்தப்பதில் TAK-003 இன் இரண்டு டோஸ்களின் செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பை இரட்டை குருட்டு, சீரற்ற, மருந்துப்போலி கட்டுப்படுத்தப்பட்ட 3 ஆம் கட்ட TIDESபரிசோதனை மதிப்பீடு செய்கின்றது.ஆய்வின் பங்கேற்பாளர்கள் தற்போக்காக தெரிவு செய்யப்பட்டு TAK-003 0.5 mL அல்லது மருந்துப்போலி ஒன்றை தோலடி ஊசி மூலம் நாள் 1 மற்றும் நாள் 90 இல் பெற நியமிக்கப்பட்டனர். இந்த ஆய்வு மூன்று பகுதிகளைக் கொண்டது. முதன்மை இறுதிப்புள்ளி பகுப்பாய்வு தடுப்பூசி செயல்திறன் (VE) மற்றும் பாதுகாப்பை முதல் டோஸுக்கு 15 மாதங்களுக்குப் பிறகு (இரண்டாவது டோஸுக்குப் 12 மாதங்கள் பிறகு) மதிப்பீடு செய்தது. Serotype, baseline serostatus மற்றும் நோய் தீவிரத்தன்மை ஆகியவற்றால் VE இன் இரண்டாம் நிலை முடிவுப்புள்ளிகளின் மதிப்பீட்டை நிறைவு செய்ய ஆய்வின் இரண்டாம் பகுதி மேலதிகமாக ஆறு மாதங்களுக்கு தொடர்ந்தது. மேலதிகமாக மூன்று ஆண்டுகளுக்கு பங்கேற்பாளர்களைப் பின்தொடர்வதன் மூலம் ஆய்வின் இறுதி பகுதியானது தடுப்பூசியின் செயற்திறன் மற்றும் நீண்ட கால பாதுகாப்பை மதிப்பீடு செய்கிறது.

இலத்தீன் அமெரிக்கா (பிரேசில், கொலம்பியா, பனாமா, டொமினிகன் குடியரசு மற்றும் நிகரகுவா) ஆகிய நாடுகளில் டெங்கு பாதிப்புக்குள்ளான இடங்கள் மற்றும் மற்றும் ஆசியா (பிலிப்பைன்ஸ், தாய்லாந்து மற்றும் இலங்கை) போன்ற டெங்கு தடுப்பு நடவடிக்கைகளில் தேவைகள் பூர்த்தியடையாத மற்றும் கடுமையான நோய்க்கான பிரதான காரணியாக டெங்கு உள்ள மற்றும் குழந்தைகளிடையே மரணத்திற்கு முக்கிய காரணியாக உள்ள நாடுகளில் இந்த பரிசோதனை இடம்பெறுகின்றது. Serostatusஅடிப்படையில் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறனை மதிப்பீடு செய்ய அனுமதிக்க பரிசோதனையில் பங்கேற்ற அனைத்து நபர்களிடமிருந்தும் அடிப்படை இரத்த மாதிரிகள் சேகரிக்கப்பட்டன. Takeda மற்றும் நிபுணர்களைக் கொண்ட சுயாதீன தரவு கண்காணிப்புக் குழு ஆகியவை தொடர்ந்து பாதுகாப்பை தீவிரமாக கண்காணித்து வருகின்றன.

TAK-003 தொடர்பில்

Takedaவின் tetravalentடெங்குதடுப்பூசி (TAK-003), நான்கு தடுப்பூசி வைரஸ்களுக்கும் மரபணு முதுகெலும்பை வழங்கும் வீரியம் குறைந்த டெங்கு serotype 2வைரஸை அடிப்படையாகக் கொண்டது. சிறுவர்கள் மற்றும் வளர்ந்தோர் தொடர்பான மருத்துவ கட்டம் 1 மற்றும் 2 இன் தரவுகள், TAK-003, மொத்த நான்கு டெங்கு serotypesகளுக்கு எதிராகவும் நோய் எதிர்ப்பு எதிர்விளைவுகளை seropositive மற்றும் seronegative பங்கேற்பாளர்களில் காட்டியதுடன், தடுப்பூசி பொதுவாக பாதுகாப்பானது மற்றும் நன்கு சகித்துக்கொள்ளப்படுகின்றது என்பது கண்டுபிடிக்கப்பட்டது.

தடுப்பூசிகளுக்கு Takeda வின் அர்ப்பணிப்பு

தடுப்பூசிகள் ஒவ்வொரு ஆண்டும் 2 முதல் 3 மில்லியன் இறப்புகளைத் தடுக்கின்றன மற்றும் உலகளாவிய பொது சுகாதாரத்தை உருமாற்றியுள்ளன. கடந்த 70 ஆண்டுகளாக, , Takedaஜப்பானில் உள்ள மக்களின் ஆரோக்கியத்தைப் பாதுகாக்க தடுப்பூசிகளை வழங்கியுள்ளது.இன்று, Takedaவின் உலகளாவிய தடுப்பூசி வணிகமானது டெங்கு, சிகா மற்றும் நோரோவைரஸ் போன்ற உலகின் மிகவும் சவாலான தொற்று நோய்களை கட்டுப்படுத்த புதுமைகளை புகுத்தியுள்ளது. உலகின் மிகமுக்கியமான பொது சுகாதாரத் தேவைகளை நிவர்த்தி செய்யும் பொருட்டு தடுப்பூசிகளை தயாரித்து வருவதுடன், அதற்கான பூரண அறிவைக் கொண்ட குழுவையும் நாம் கொண்டுள்ளோம்.

Takeda Pharmaceutical Company Limitedதொடர்பில்

ஜப்பானை தலைமையிடமாகக் கொண்ட உலகளாவிய, பெறுமானங்கள் அடிப்படையிலான, ஆராய்ச்சி மற்றும் அபிவிருத்திக்கு முக்கியத்துவம் வழங்கும் ஜப்பானை தலைமையகமாகக் கொண்ட முன்னணி biopharmaceuticalநிறுவனமென்பதுடன் விஞ்ஞானத்தை மிகவும் புதுமையான மருந்துகளாக மாற்றுவதன் மூலம்நோயாளிகளுக்கு சிறந்த ஆரோக்கியத்தையும் பிரகாசமான எதிர்காலத்தையும் கொண்டு வருவதில் உறுதியாக உள்ளது. Oncology, Rare Diseases, Neuroscience, மற்றும்Gastroenterology (GI)ஆகிய நான்கு சிகிச்சைப் பிரிவுகளில் தனது ஆராய்ச்சி மற்றும் அபிவிருத்தி தொடர்பில் கவனம் செலுத்துகின்றது. இதுமட்டுமன்றி பிளாஸ்மா மூலமான சிகிச்சைகள் மற்றும் தடுப்பூசி தொடர்பிலும் அபிவிருத்தி மற்றும் ஆராய்ச்சி தொடர்பிலும் குறிப்பிட்ட முதலீடுகளை மேற்கொள்கின்றது. மக்களின் வாழ்க்கையில் மாற்றத்தை ஏற்படுத்த பங்களிக்கும் மிகவும் புதுமையான மருந்துகளை உருவாக்குவதில் நாங்கள் கவனம் செலுத்துகிறோம். நோயாளிகளின் வாழ்க்கைத் தரத்தை மேம்படுத்துவதற்கும், சுமார் 80 நாடுகளில் சுகாதாரப் பணிகளில் எங்கள் பங்காளர்களுடன் பணியாற்றுவதற்கும் எங்கள் ஊழியர்கள் உறுதிபூண்டுள்ளனர்.

மேலதிக விபரங்களுக்கு:https://www.takeda.com.

Most Viewed